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1/11 国内初、医師主導治験で治療薬・診断薬が同時承認
1/11 国内初、医師主導治験で治療薬・診断薬が同時承認2022:01:12:06:28:03
国内初、医師主導治験で治療薬・診断薬が同時承認
トラスツズマブ、唾液腺がんにも適応拡大
メディカルトリビューン 22/01/13
北海道大学病院は1月7日、同院の主導により実施した第Ⅱ相医師主導治験（HUON-003-01試験）の結果に基づき、HER2陽性の根治切除不能な進行・再発唾液腺がんに対する治療薬として抗HER2抗体トラスツズマブ（商品名ハーセプチン）が、同薬の適応判定を補助するコンパニオン診断薬としてベンタナultraViewパスウェー HER2（4B5）およびベンタナDISH HER2キットが、厚生労働省に同時承認されたと発表した。医師主導治験において、治療薬とコンパニオン診断薬が同時開発・同時薬事承認された例は国内初となる（関連記事「HER2陽性唾液腺がんへのトラスツズマブのコンパニオン診断薬が承認」）。