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7/8 「レンビマ」「キイトルーダ」併用、米FDAが肝細胞がんでの承認見送り2020:07:09:07:57:48

「レンビマ」「キイトルーダ」併用、米FDAが肝細胞がんでの承認見送り
エーザイは7月8日、自社の抗がん剤「レンビマ」（一般名・レンバチニブ）と米メルクの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」（ペムブロリズマブ）の併用療法について、米国で申請していた「切除不能肝細胞がんの一次治療」への適応拡大の承認が見送られたと発表した。米FDAは審査完了通知で「既存の治療法に対して意義のある優位性を示すエビデンスを提示していない」と指摘。エーザイとメルクはFDAと今後の対応を協議する。申請はP1b試験の結果に基づくもので、両社はすでに進行性肝細胞がんに対する一次療法で臨床第3相試験を開始している。
▼切除不能肝細胞がんに対する一次療法としてのレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法に関し、米国FDAより審査完了通知を受領
　　エーザイ　ニュースリリース　20/07/08
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