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10/24 厚労省　重大な副作用で添付文書改訂指示　コセンティクス、レンビマ、ラミクタールに2018:10:25:07:12:45

厚労省　重大な副作用で添付文書改訂指示　コセンティクス、レンビマ、ラミクタールに
 ミクスonline　18/10/24
　　厚労省医薬・生活衛生局は10月23日、新たに重大な副作用が判明した医療用薬３成分の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中で2015年２月にノバルティスファーマが発売（販売：マルホ）した抗体医薬の乾癬治療薬コセンティクス皮下注の副作用として炎症性腸疾患が６例確認され、添付文書の「重大な副作用」に明記し、注意喚起することになった。

▽レンビマカプセル（レンバチニブメシル酸塩、エーザイ）
指示概要：「慎重投与」に「肺転移を有する患者」を追記。「重大な副作用」に「気胸」を追記。
過去３年の国内報告数（因果関係が否定できない例数）：10例（死亡例なし）
薬効分類：429 その他の腫瘍用薬

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