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7/3 厚労省　新薬10製品を承認　AZの抗PD-L1抗体イミフィンジなど2018:07:04:04:08:41

厚労省　新薬10製品を承認　武田の潰瘍性大腸炎薬エンタイビオ、AZの抗PD-L1抗体イミフィンジなど

　ミクスonline　18/07/03
 厚労省は７月２日、新薬として10製品16品目を承認した。この中には、武田薬品が承認申請し、全世界売上2000億円超（17年度）の潰瘍性大腸炎治療薬エンタイビオ点滴静注用（一般名：ベドリズマブ（遺伝子組換え））がある。また、アストラゼネカ（AZ）が非小細胞肺がんの治療薬として承認申請をした抗PD-L1抗体イミフィンジ（一般名：デュルバルマブ（遺伝子組換え））、日本初の遺伝性乳がん治療薬として効能追加の承認申請をしたリムパーザ（一般名：オラパリブ）も今回承認となった。

　新薬として承認された品目は次のとおり。（抗癌剤関係）
▽イミフィンジ点滴静注120mg、同500mg（デュルバルマブ（遺伝子組換え）、アストラゼネカ）：「切除不能な局所進行の非小細胞肺がんにおける根治的化学放射線療法後の維持療法」を効能・効果
▽リムパーザ錠100mg、同錠150mg（オラパリブ、アストラゼネカ）：「がん化学療法歴のあるBRCA遺伝子変異陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」を効能・効果に追加する新効能医薬品。
▽ガザイバ点滴静注1000mg（オビヌツズマブ（遺伝子組換え）、中外製薬）：「CD20陽性の濾胞性リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。


　厚労省は7月2日、新薬以外の承認として、既存の医療用薬への効能・効果や用法・用量の追加も行った。（がん関連薬剤は以下の通り）
▽トレアキシン点滴静注用25m、同点滴静注用100mg（ベンダムスチン塩酸塩、シンバイオ製薬）：既存の効能・効果である「低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫」において併用療法を追加する新用量医薬品で、同日に新薬として承認されたガザイバ点滴静注と併用できるようにした。
▽タフィンラーカプセル50m、同カプセル75mg（ダブラフェニブメシル酸塩、ノバルティスファーマ）
▽メキニスト錠0.5mg、同錠２mg（トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、ノバルティスファーマ）
：BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫の既存効能に、術後補助療法を追加する新効能・新用量医薬品。
▽イムブルビカカプセル140mg（イブルチニブ、ヤンセンファーマ）：再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の既存効能に対し、未治療患者にも使えるようにした新効能医薬品。
▽ジアグノグリーン注射用25mg（インドシアニングリーン、第一三共）：「血管及び組織の血流評価」を効能・効果に追加した新効能・新用量医薬品。

以上

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