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9/12 薬食審・第二部会　新薬など10製品を審議、全て承認了承　MSDのがん免疫療法薬も2016:09:13:05:58:31

ミクスonline　16/09/12付

薬食審・第二部会　新薬など10製品を審議、全て承認了承　MSDのがん免疫療法薬も

　厚労省の薬食審医薬品第二部会が９月９日、新薬など10製品の承認の可否について審議し、全ての承認を了承した。この中にはMSDのがん免疫チェックポイント阻害薬で抗PD-1抗体キイトルーダ点滴静注があり、悪性黒色腫の治療薬として承認される見通しとなった。承認されれば、がん免疫チェックポイント阻害薬としては抗PD-1抗体オプジーボ、抗CTLA-4抗体ヤーボイに続く３番手、抗PD-1抗体としては２番手となる。
　がん関連の主な薬剤は以下の通り
▽ヴィキラックス配合錠（オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル、アッヴィ合同会社）、レベトールカプセル200mg（リバビリン、MSD）：「セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余（2023年９月27日まで）
▽グラジナ錠50mg（グラゾプレビル水和物、MSD）、エレルサ錠50mg（エルバスビル、MSD）：両剤とも「セログループ1（ジェノタイプ1）のC型慢性肝炎またはC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。両剤とも再審査期間は８年。優先審査品目。
▽キイトルーダ点滴静注20mg、同100mg（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、MSD）：「根治切除不能な悪性黒色腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。
▽エムプリシティ点滴静注用300mg、同400mg（エロツズマブ（遺伝子組換え）、ブリストル・マイヤーズスクイブ）：「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。
▽アイクルシグ錠15mg（ポナチニブ塩酸塩、大塚製薬）：「前治療薬に抵抗性または不耐容の慢性骨髄性白血病」「再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。

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