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[PMDAメディナビ] 「保険適用される公知申請品目に関する情報」掲載のお知らせ2013:02:06:02:42:54

「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における検討結果を受け「保険適用される品目に関する情報」が掲載されましたのでお知らせいたします。
<http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/k201107_01.html>

薬事承認上は適応外であっても保険適用の対象となる医薬品名は以下の通りです（カッコ内は一般名）。
なお、追加または変更予定となっている効能効果、用法用量は、リンク先からご確認ください。

  • リツキサン注10mg/mL
    （リツキシマブ（遺伝子組換え））
  • ハーセプチン注射用60、ハーセプチン注射用150
    　（トラスツズマブ（遺伝子組換え））
  • ハイカムチン注射用1.1mg
    　（ノギテカン塩酸塩）

これらの医薬品を使用する際には、保険適応後、承認されるまでの間は、
公知申請への妥当性に係る報告書の内容をよく読み、適正に使用してください。

－本コンテンツについて－

　厚生労働省では、欧米では認められているが、国内では承認されていない適応等について、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において医療上の必要性を評価し、公知申請による薬事承認の妥当性を確認しています。
　この検討会議において妥当とされ、薬事・食品衛生審議会で評価を終了した医薬品と効能効果・用法用量は、薬事承認前であっても保険が適用されますので、本コンテンツにおいて情報提供しています。
　また、公知申請により承認された医薬品と効能効果・用法用量は、
<http://www.info.pmda.go.jp/kouchishinsei/k201107_02.html>
にてご確認ください。

PMDA（医薬品医療機器総合機構） 安全第一部　安全性情報課
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