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治験2011:03:06:17:49:47
厚生労働省から「薬」として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。
厚生労働省による承認前の薬剤(医薬品候補)などを、実際に、患者や健康な人に投与することにより、安全性(副作用の有無、副作用の種類、程度、発現条件など)と有効性(効果、最適な投与量・投与方法)を確かめる目的で行われる試験のことです。治験は病院で行われます。
治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。その要件とは以下の通りです。
・医療設備が充分に整っていること
・責任を持って治医療設備験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
・治験の内容を審査する委員会を利用できること
・緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること